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FARMINDUSTRIA
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ASSINDUSTRIA SIENAASSOCIAZIONE DEGLI INDUSTRIALIDELLA PROVINCIA DI SIENA |
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Università degli Studi di Siena
Facoltà di Farmacia
Dipartimento Farmaco Chimico Tecnologico
Master di II Livello in
Tecnologie Farmaceutiche Industriali
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Programma
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Il Master universitario avrà inizio nel mese di febbraio 2009 e terminerà nel mese di gennaio 2010.
Vengono individuate all’interno del percorso formativo le seguenti unità didattiche:
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Unità Didattica I: Il Prodotto Farmaceutico (6-7 Febbraio 2009)
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Venerdì 6.02.09
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9.00 – 09.30
9.30 – 10.00
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Registrazione Partecipanti
Introduzione al Corso
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10.00 – 13.00
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L’azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni
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14.00 – 18.00
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Dalla Candidate Drug alla Commercializzazione. Cenni sulle problematiche relative allo Sviluppo di un Farmaco
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Sabato 7.02.09
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9.00 – 11.00
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La ricerca di farmaci innovativi: passato e presente
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11.00 – 13.00
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I luoghi della ricerca: grande complesso farmaceutico e piccole società di ricerca (spin-off e start-up)
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AREA: Il Prodotto Farmaceutico
ARGOMENTI TRATTATI:
- Come nasce un farmaco: dal principio farmacologicamente attivo alla forma farmaceutica
- Fattori importanti nella scelta del progetto
- Il “target” molecolare alla base della malattia
- La chimica farmaceutica
- Farmaci dalle biotecnologie
- La forma farmaceutica
- Lo sviluppo del farmaco: tossicologia e sperimentazione
- La produzione dei medicinali
- L’azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni
- Norme relative alla fabbricazione delle specialità medicinali
CREDITI: 1,5
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Unità Didattica II: Buone Pratiche Di Lavorazione (Good Manufacturing Practice, Gmp) (13-14 Febbraio 2009)
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Venerdì 13.02.09
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9.00 – 11.00
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Quadro normativo in Europa ed USA - GMP e Normativa ISO
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11.00 -13.00
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Sistema Qualità e Documentazione (POS, SMF, …) - Qualifica del personale e attività di addestramento
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14.00 -18.00
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Strumenti e Tecniche per un nuovo Modello di GMP:
La metodologia del Quality System Approach
ICH Q8: Quality by Design
ICH Q9: Quality Risk Management
ICH Q10: l’approccio Quality System per il Continous
Improvement
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Sabato 14.02.09
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9.00 – 11.00
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Introduzione al concetto di convalida/Piano generale di convalida
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11.00 -13.00
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Qualificazione delle apparecchiature e degli impianti /Gestione e controllo dei cambiamenti e delle deviazioni
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AREA: Buone pratiche di lavorazione (Good Manufacturing Practice, GMP)
ARGOMENTI TRATTATI:
- Quadro normativo in Europa ed USA
- GMP e Normativa ISO
- Organizzazione aziendale e Responsabilità
- Sistema Qualità e Documentazione (POS, SMF, …)
- Qualifica del personale e attività di addestramento
- Validation Master Plan
- Qualificazione delle apparecchiature e degli impianti
- Introduzione alla Convalida
- Piano generale di convalida
- Convalida di processi
- Convalida di pulizia
- Convalida dei sistemi computerizzati
- Gestione del controllo dei cambiamenti e deviazioni
CREDITI: 1,5
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Unità Didattica III: Materie Prime e Produzione di Principi Attivi (API) (20-21 Febbraio 2009)
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Venerdì 20.02.09
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9.00 – 11.00
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Chimica Fisica delle Superfici – Parte 1
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11.00 – 13.00
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Chimica Fisica delle Superfici – Parte 2
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14.00 – 16.00
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Solubilità, Dissoluzione e Permeazione: interpretazione fisico-matematica
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16.00 – 18.00
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Solubilità, Dissoluzione e Permeazione: interpretazione fisico-matematica
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Sabato 21.02.09
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9.00 – 13.00
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La produzione di Principi Attivi Farmaceutici (API) secondo ICH Q7A (Seconda parte)
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AREA: Materie prime ed eccipienti
ARGOMENTI TRATTATI:
- Caratterizzazione chimico-fisica dei principi attivi
- Solubilità, Dissoluzione e Permeazione
- La produzione API secondo ICHQ7A
- Eccipienti di prima scelta
CREDITI: 1,5
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Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico (27 - 28 Febbraio/6 – 7 Marzo 2009)
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Venerdì 27.02.09
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9.00 – 11.00
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Forme semisolide e liquide: Emulsioni e Microemulsioni
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11.00 – 13.00
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Forme semisolide e liquide: Emulsioni e Microemulsioni
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14.00 – 16.00
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Forme semisolide e liquide: Sospensioni Orali
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16.00 – 18.00
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Forme semisolide e liquide: Sospensioni Orali
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Sabato 28.02.09
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9.00 – 11.00
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Forme semisolide e liquide: Sospensioni Acquose Sterili (SAS)
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11.00 – 13.00
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Forme semisolide e liquide: Suppositori
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Venerdì 6.03.09
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9.00 – 11.00
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Preformulazioni e formulazioni di solidi orali
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11.00 – 13.00
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Preformulazioni e formulazioni di solidi orali
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14.00 – 16.00
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Forme farmaceutiche a rilascio controllato
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16.00 – 18.00
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Forme farmaceutiche a rilascio controllato
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18.00 – 20.00
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Attività tutoriale
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Sabato 7.03.09
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9.00 – 13.00
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Rivestimento forme farmaceutiche solide - Film coating
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AREA: Lo sviluppo farmaceutico
ARGOMENTI TRATTATI:
- Preformulazione e formulazione delle principali forme farmaceutiche
- Forme farmaceutiche a rilascio controllato
CREDITI: 1,5
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Unità Didattica V: La Sperimentazione Clinica (13 - 14 Marzo 2009)
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Venerdì 13.03.09
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9.00 – 11.00
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Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practices, GCP)
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11.00 – 13.00
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Lo sviluppo clinico di un vaccino
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14.00 – 16.00
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Gli Studi Preclinici e le Norme di Buona Pratica di Laboratorio
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16.00 – 18.00
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Prodotti per la Sperimentazione Clinica
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18.00 – 20.00
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Sviluppo di nuovi farmaci - Prima dose nell'uomo
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Sabato 14.03.09
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9.00 – 11.00
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Produzione di IMP in GMP secondo ANNEX 13
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11.00 – 13.00
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Assorbimento del farmaco, farmacocinetica e bioequivalenza
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14.00 – 16.00
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16.00 – 18.00
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18.00 – 20.00
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AREA: La sperimentazione clinica
ARGOMENTI TRATTATI:
- Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practices, GCP)
- I prodotti per la sperimentazione clinica
- La sperimentazione clinica per i farmaci di origine biotecnologica
- Produzione in GMP secondo Annex 13
- Assorbimento del farmaco, farmacocinetica e bioequivalenza
CREDITI: 1,5
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Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica (20-21 Marzo / 27-28 Marzo / 3-4 Aprile 2009)
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Venerdì 20.03.09
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Prima Parte
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9.00 – 11.00
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Aspetti ingegneristici e GMP degli ambienti di lavoro
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11.00 – 13.00
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14.00 – 16.00
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Emissioni in atmosfera, scarichi idrici, gestione rifiuti
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16.00 – 18.00
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Sabato 21.03.09
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9.00 – 11.00
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Valutazione dei pericoli connessi con la manipolazione delle polveri in campo farmaceutico: stabilita' termica ed esplosivita'
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11.00 – 13.00
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Introduzione alla PAT (Process Analytical Technology)
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Venerdì 27.03.09
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Seconda Parte
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9.00 – 11.00
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Technology transfer di processo
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11.00 – 13.00
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Technology transfer di processo
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14.00 – 16.00
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Eccipienti di prima scelta nello sviluppo industriale delle forme farmaceutiche – prospettive e strategie
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16.00 – 18.00
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Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici
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Sabato 28.03.09
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9.00 – 11.00
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Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici
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11.00 – 13.00
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Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici
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Venerdi 3.4.2009
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Terza Parte
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9.00 – 11.00
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Microrganismi produttori di antibiotici
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11.00 – 12.00
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Microrganismi produttori di antibiotici
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14.00 – 16.00
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Processi fermentativi per la produzione di metaboliti secondari con particolare attenzione agli antibiotici
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16.00 – 18.00
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Scaling up e produzione industriale (processi di purificazione proteine ricombinanti)
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Sabato 4.4.2009
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9.00 – 11.00
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I problemi dello scaling up
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11.00 – 13.00
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Scaling up e Produzione di proteine eterologhe, di vaccini e brevemente di antibiotici
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AREA: La produzione industriale chimico – farmaceutica e biotecnologia
ARGOMENTI TRATTATI:
- Aspetti ingegneristici e GMP degli ambienti di lavoro
- Produzione
- Farmaci dalle Biotecnologie (Microrganismi produttori di antibiotici, Processi fermentativi per la produzione di antibiotici, Produzione di proteine eterologhe)
- Confezionamento
- Magazzino
- Controllo Qualità
- Scale-up e produzione industriale
- Technology Transfer
- Sicurezza negli ambienti di lavoro
- Manipolazione delle polveri (stabilità e infiammabilità, normative)
- Scarichi industriali e gestione dei rifiuti
CREDITI: 4.5
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Unità Didattica VII: Produzione di Farmaci Sterili (16 - 17 Aprile 2009)
Le lezioni teoriche e dimostrative verranno tenute presso lo Stabilimento Fedegari Autoclavi SpA di Albuzzano (PV)
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Giovedì 16.04.09
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9.00 – 11.00
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Gli ambienti produttivi: classificazione e convalida
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11.00 – 13.00
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Produzioni in asepsi e con sterilizzazione terminale/Controlli particellari e microbici
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14.00 – 15.00
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Vestizione e norme comportamentali
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15.00 – 17.00
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Convalida del processo di ripartizione in asepsi (media fill)
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17.00 – 20.00
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Visita impianti, strutture e macchinari
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Venerdì 17.04.09
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9.00 – 11.00
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Acque di uso farmaceutico: acqua depurata ed acqua per soluzioni iniettabili
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11.00 – 13.00
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Tecnologie di sterilizzazione a calore umido e secco
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14.00 – 16.00
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Cenni sulle tecnologie di sterilizzazione alternative/Criteri di convalida dei processi di sterilizzazione
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16.00 – 19.00
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Dimostrazioni pratiche
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AREA: Produzione di farmaci sterili
ARGOMENTI TRATTATI:
- Gli ambienti produttivi: classificazione e convalida
- Produzione in asepsi e con sterilizzazione terminale
- Vestizione e norme comportamentali negli ambienti sterili
- Controlli particellari e microbiologici degli ambienti
- Acque di uso farmaceutico: “acqua depurata ” e “acqua per soluzioni iniettabili”
- Convalida di macchinari e impianti per produzioni sterili
- Convalida del processo di ripartizione in asepsi (media fill)
CREDITI: 1,5
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Unità Didattica VIII: Controlli Analitici sulle Materie Prime e sui Prodotti Finiti (8 – 9 Maggio 2009)
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Venerdì 8.05.09
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9.00 – 11.00
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Campionamento e Metodi di Controllo sulle Materie Prime
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11.00 – 13.00
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Campionamento e Metodi di Controllo sui Prodotti Intermedi e Finiti
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14.00 – 16.00
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Metodi Analitici / Sviluppo e Convalida dei Metodi Analitici e Norme di Riferimento
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16.00 – 18.00
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Prove di Stabilità
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18.00 – 20.00
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Sabato 9.05.09
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9.00 – 12.00
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Controllo di Qualità Biologico – Convalida di Metodiche Biologiche
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12.00 – 14.00
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Technology Transfer dei Metodi Analitici
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AREA: Controlli Analitici sulle Materie Prime e sui Prodotti Finiti
ARGOMENTI TRATTATI:
- Sviluppo e Convalida dei Metodi analitici
- Metodi di Controllo sulle Materie Prime
- Metodi di Controllo sui Prodotti Intermedi e Finiti
- Prove di Stabilità
- Controllo di Qualità Biologico – Convalida di Metodiche Biologiche
- Technology Transfer dei Metodi Analitici
CREDITI: 1.5
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Unità Didattica IX: Autorizzazione alla Produzione – Buone Pratiche di Distribuzione -Studi ADME (15 - 16 Maggio 2009)
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Venerdì 15.05.09
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9.00 – 11.00
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Le Autorizzazioni alla Produzione di Specialità medicinali e materie prime farmacologicamente attive
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11.00 – 13.00
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14.00 – 16.00
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Buone Pratiche di Distribuzione
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16.00 – 18.00
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Sabato 16.05.09
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9.00 – 13.00
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Nuove Metodologie per lo Studio delle Problematiche di Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione (ADME) di Candidati Farmaci nella Fase Pre-Clinica
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AREA: Autorizzazione alla Produzione – Buone Pratiche di Distribuzione
ARGOMENTI TRATTATI:
- Le Autorizzazioni alla Produzione di Specialità Medicinali e Materie Prime Farmacologicamente Attive
- Buone Pratiche di Distribuzione
- Nuove Metodologie per lo Studio delle Problematiche di Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione (ADME) di Candidati Farmaci nella Fase Pre-Clinica
CREDITI: 1.5
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Unità Didattica X: Documentazione e Registrazione (AIC) (22 - 23 Maggio 2009)
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Venerdì 22.05.09
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9.00 – 11.00
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Il Dossier AIC
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11.00 – 13.00
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14.00 – 16.00
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I Brevetti nel Settore Chimico-Farmaceutico
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16.00 – 18.00
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18.00 – 20.00
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Sabato 23.05.09
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9.00 – 11.00
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Variazioni al Dossier AIC
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11.00 – 13.00
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Marketing e prezzo dei medicinali
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AREA: Documentazione e registrazione (AIC)
ARGOMENTI TRATTATI:
- Il Dossier Registrativo
- Variazioni al dossier registrativo
- Brevettazione
CREDITI: 1,5
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