 |
|
|
*******************************************
|
|
|
|
|
FARMINDUSTRIA
|
|
|
|
|
ASSINDUSTRIA SIENAASSOCIAZIONE DEGLI INDUSTRIALIDELLA PROVINCIA DI SIENA |
|
|
|
|
Il Master universitario avrà inizio nel mese di febbraio 2007 e terminerà nel mese di gennaio 2008.
Vengono individuate all’interno del percorso formativo le seguenti unità didattiche:
|
|
|
|
|
Unità Didattica I: Il Prodotto Farmaceutico (2-3 Febbraio 2007)
|
|
Venerdì 2.02.07 - aula 8
|
|
Docente
|
|
9.00 – 09.30
9.30 – 10.00
|
Registrazione Partecipanti
Introduzione al Corso
|
M. Anzini
|
|
10.00 – 13.00
|
L’azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni
|
G. Breghi
|
|
|
|
|
|
14.00 – 18.00
|
Dalla Candidate Drug alla Commercializzazione. Cenni sulle problematiche relative allo Sviluppo di un Farmaco
|
R. Di Fabio
|
|
|
|
|
|
Sabato 3.02.07 - aula 8
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
La ricerca di farmaci innovativi: passato e presente
|
E. Ongini
|
|
11.00 – 13.00
|
I luoghi della ricerca: grande complesso farmaceutico e piccole società di ricerca (spin-off e start-up)
|
E. Ongini
|
|
|
|
|
AREA: Il Prodotto Farmaceutico
ARGOMENTI TRATTATI:
- Come nasce un farmaco: dal principio farmacologicamente attivo alla forma farmaceutica
- Fattori importanti nella scelta del progetto
- Il “target” molecolare alla base della malattia
- La chimica farmaceutica
- Farmaci dalle biotecnologie
- La forma farmaceutica
- Lo sviluppo del farmaco: tossicologia e sperimentazione
- La produzione dei medicinali
- L’azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni
- Norme relative alla fabbricazione delle specialità medicinali
DOCENTI: E. Ongini, R. Di Fabio, G. Breghi.
RESPONSABILE: Prof. Maurizio Anzini
CREDITI: 1,5
|
|
|
|
|
Unità Didattica II: Buone Pratiche Di Lavorazione (Good Manufacturing Practice, Gmp) (9-10 Febbraio 2007)
|
|
Venerdì 09.02.07 - aula 8
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Quadro normativo in Europa ed USA - GMP e Normativa ISO
|
G. Bellatorre
|
|
11.00 -13.00
|
Sistema Qualità e Documentazione (POS, SMF, …) - Qualifica del personale e attività di addestramento
|
G. Bellatorre
|
|
14.00 -18.00
|
Strumenti e Tecniche per un nuovo Modello di GMP:
La metodologia del Quality System Approach
ICH Q8: Quality by Design
ICH Q9: Quality Risk Management
ICH Q10: l’approccio Quality System per il Continous
Improvement
|
R. Ballerini
|
|
|
|
|
|
Sabato 10.02.07 - aula 8
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Introduzione al concetto di convalida/Piano generale di convalida
|
S. Villani
|
|
11.00 -13.00
|
Qualificazione delle apparecchiature e degli impianti /Gestione e controllo dei cambiamenti e delle deviazioni
|
S. Orlandini
|
|
|
|
|
AREA: Buone pratiche di lavorazione (Good Manufacturing Practice, GMP)
ARGOMENTI TRATTATI:
- Quadro normativo in Europa ed USA
- GMP e Normativa ISO
- Organizzazione aziendale e Responsabilità
- Sistema Qualità e Documentazione (POS, SMF, …)
- Qualifica del personale e attività di addestramento
- Validation Master Plan
- Qualificazione delle apparecchiature e degli impianti
- Introduzione alla Convalida
- Piano generale di convalida
- Convalida di processi
- Convalida di pulizia
- Convalida dei sistemi computerizzati
- Gestione del controllo dei cambiamenti e deviazioni
DOCENTI: G. Bellatorre, R. Ballerini, S. Villani, S. Orlandini
RESPONSABILE: Dr. Riccardo Ballerini
CREDITI: 1,5
|
|
|
|
|
Unità Didattica III: Materie Prime e Produzione di Principi Attivi (API) (16-17 Febbraio 2007)
|
|
Venerdì 16.02.07 - aula 8
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Chimica Fisica delle Superfici – Parte 1
|
I. Colombo
|
|
11.00 – 13.00
|
Chimica Fisica delle Superfici – Parte 2
|
I. Colombo
|
|
14.00 – 16.00
|
Solubilità, Dissoluzione e Permeazione: interpretazione fisico-matematica
|
M. Grassi
|
|
16.00 – 18.00
|
Solubilità, Dissoluzione e Permeazione: interpretazione fisico-matematica
|
M. Grassi
|
|
|
|
|
|
Sabato 17.02.07 - aula 8
|
|
Docente
|
|
9.00 – 13.00
|
La produzione di Principi Attivi Farmaceutici (API) secondo ICH Q7A (Seconda parte)
|
G. Sernissi
|
|
|
|
|
AREA: Materie prime ed eccipienti
ARGOMENTI TRATTATI:
- Caratterizzazione chimico-fisica dei principi attivi
- Solubilità, Dissoluzione e Permeazione
- La produzione API secondo ICHQ7A
- Eccipienti di prima scelta
DOCENTI: I. Colombo, M. Grassi, G. Sernissi
RESPONSABILE: Prof. Andrea Cappelli
CREDITI: 1,5
|
|
|
|
|
Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico (23 - 24 Febbraio/2 – 3 Marzo 2007)
|
|
Venerdì 23.02.07 - aula 8
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Forme semisolide e liquide: Emulsioni e Microemulsioni
|
S. Lauria
|
|
11.00 – 13.00
|
Forme semisolide e liquide: Emulsioni e Microemulsioni
|
S. Lauria
|
|
14.00 – 16.00
|
Forme semisolide e liquide: Sospensioni Orali
|
M. Adami
G. Colombo
|
|
16.00 – 18.00
|
Forme semisolide e liquide: Sospensioni Orali
|
M. Adami
G. Colombo
|
|
Sabato 24.02.07 - aula 8
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Forme semisolide e liquide: Sospensioni Acquose Sterili (SAS)
|
M. Adami
G. Colombo
|
|
11.00 – 13.00
|
Forme semisolide e liquide: Suppositori
|
M. Adami
G. Colombo
|
|
Venerdì 2.03.07
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Preformulazioni e formulazioni di solidi orali
|
C. Vecchio
|
|
11.00 – 13.00
|
Preformulazioni e formulazioni di solidi orali
|
C. Vecchio
|
|
14.00 – 16.00
|
Forme farmaceutiche a rilascio controllato
|
M. Pedrani
|
|
16.00 – 18.00
|
Forme farmaceutiche a rilascio controllato
|
M. Pedrani
|
|
18.00 – 20.00
|
Attività tutoriale
|
|
|
Sabato 3.03.07
|
|
Docente
|
|
9.00 – 13.00
|
Rivestimento forme farmaceutiche solide - Film coating
|
C. Vecchio
|
|
|
|
|
|
|
|
|
AREA: Lo sviluppo farmaceutico
ARGOMENTI TRATTATI:
- Preformulazione e formulazione delle principali forme farmaceutiche
- Forme farmaceutiche a rilascio controllato
DOCENTI: M. Adami, G. Colombo, S. Lauria,; M. Pedrani, C. Vecchio
RESPONSABILE: Dr.ssa Caterina La Rosa
CREDITI: 1,5
|
|
|
|
|
Unità Didattica V: La Sperimentazione Clinica (16 - 17 Marzo 2007)
|
|
Venerdì 16.03.07
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practices, GCP)
|
D. Marcozzi
|
|
11.00 – 13.00
|
Lo sviluppo clinico di un vaccino
|
A. Minutello
|
|
14.00 – 16.00
|
Gli Studi Preclinici e le Norme di Buona Pratica di Laboratorio
|
E. Testai
|
|
16.00 – 18.00
|
Prodotti per la Sperimentazione Clinica
|
M. Eli
|
|
18.00 – 20.00
|
Sviluppo di nuovi farmaci - Prima dose nell'uomo
|
M. Eli
|
|
Sabato 17.03.07
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Produzione di IMP in GMP secondo ANNEX 13
|
M. Eli
|
|
11.00 – 13.00
|
Assorbimento del farmaco, farmacocinetica e bioequivalenza
|
M. Valoti
|
|
14.00 – 16.00
|
|
|
|
16.00 – 18.00
|
|
|
|
18.00 – 20.00
|
|
|
|
|
|
|
AREA: La sperimentazione clinica
ARGOMENTI TRATTATI:
- Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practices, GCP)
- I prodotti per la sperimentazione clinica
- La sperimentazione clinica per i farmaci di origine biotecnologica
- Produzione in GMP secondo Annex 13
- Assorbimento del farmaco, farmacocinetica e bioequivalenza
DOCENTI: M. Eli, Minutello, D. Marcozzi, E. Testai, M. Valoti
RESPONSABILE: Prof. Massimo Valoti
CREDITI: 1,5
|
|
|
|
|
Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica (30-31 Marzo / 13-14 Aprile/27-28 Aprile 2007)
|
|
Venerdì 30.03.07
|
Prima Parte
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Aspetti ingegneristici e GMP degli ambienti di lavoro
|
I. Caldera
|
|
11.00 – 13.00
|
|
I. Caldera
|
|
14.00 – 16.00
|
Emissioni in atmosfera, scarichi idrici, gestione rifiuti
|
R. Ceserani
|
|
16.00 – 18.00
|
|
R. Ceserani
|
|
|
|
|
|
Sabato 31.03.07
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Valutazione dei pericoli connessi con la manipolazione delle polveri in campo farmaceutico: stabilita' termica ed esplosivita'
|
M. Nebuloni
|
|
11.00 – 13.00
|
Introduzione alla PAT (Process Analytical Technology)
|
M. Nebuloni
|
|
|
|
|
|
Venerdì 13.04.07
|
Seconda Parte
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Technology transfer di processo
|
M. Adami
|
|
11.00 – 13.00
|
Technology transfer di processo
|
M. Adami
|
|
14.00 – 16.00
|
Eccipienti di prima scelta nello sviluppo industriale delle forme farmaceutiche – prospettive e strategie
|
M. Adami
|
|
16.00 – 18.00
|
Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici
|
M. Adami
|
|
Sabato 14.04.07
|
|
|
|
9.00 – 11.00
|
Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici
|
M. Adami
|
|
11.00 – 13.00
|
Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici
|
M. Adami
|
|
|
|
|
|
Venerdi 27.4.2007
|
Terza Parte
|
|
|
9.00 – 11.00
|
Microrganismi produttori di antibiotici
|
S. Donadio
|
|
11.00 – 12.00
|
Microrganismi produttori di antibiotici
|
S. Donadio
|
|
14.00 – 16.00
|
Processi fermentativi per la produzione di metaboliti secondari con particolare attenzione agli antibiotici
|
S. Donadio
|
|
16.00 – 18.00
|
Scaling up e produzione industriale (processi di purificazione proteine ricombinanti)
|
M. Morandi
|
|
|
|
|
|
Sabato 28.4.2007
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
I problemi dello scaling up
|
S. Morelli
|
|
11.00 – 13.00
|
Scaling up e Produzione di proteine eterologhe, di vaccini e brevemente di antibiotici
|
R. Olivieri
|
|
|
|
|
AREA: La produzione industriale chimico – farmaceutica e biotecnologia
ARGOMENTI TRATTATI:
- Aspetti ingegneristici e GMP degli ambienti di lavoro
- Produzione
- Farmaci dalle Biotecnologie (Microrganismi produttori di antibiotici, Processi fermentativi per la produzione di antibiotici, Produzione di proteine eterologhe)
- Confezionamento
- Magazzino
- Controllo Qualità
- Scale-up e produzione industriale
- Technology Transfer
- Sicurezza negli ambienti di lavoro
- Manipolazione delle polveri (stabilità e infiammabilità, normative)
- Scarichi industriali e gestione dei rifiuti
DOCENTI: I. Caldera, P. Mugnaini, M. Adami, M. Nebuloni, R. Ceserani; S. Donadio, M. Morandi, R. Olivieri, S. Morelli
RESPONSABILE: Prof. Valter Travagli
CREDITI: 4.5
|
|
|
|
|
Unità Didattica VII: Produzione di Farmaci Sterili (03 - 04 Maggio 2007)
Le lezioni teoriche e dimostrative verranno tenute presso lo Stabilimento Fedegari Autoclavi SpA di Albuzzano (PV)
|
|
Giovedì 03.05.07
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Gli ambienti produttivi: classificazione e convalida
|
I. Caldera
|
|
11.00 – 13.00
|
Produzioni in asepsi e con sterilizzazione terminale/Controlli particellari e microbici
|
E. Lumini
|
|
14.00 – 15.00
|
Vestizione e norme comportamentali
|
E. Lumini
|
|
15.00 – 17.00
|
Convalida del processo di ripartizione in asepsi (media fill)
|
C. Armetti
|
|
17.00 – 20.00
|
Visita impianti, strutture e macchinari
|
|
|
Venerdì 04.05.07
|
|
Docente
|
|
9.00 – 11.00
|
Acque di uso farmaceutico: acqua depurata ed acqua per soluzioni iniettabili
|
C. Maini
|
|
11.00 – 13.00
|
Tecnologie di sterilizzazione a calore umido e secco
|
D. Pistolesi
|
|
14.00 – 16.00
|
Cenni sulle tecnologie di sterilizzazione alternative/Criteri di convalida dei processi di sterilizzazione
|
D. Pistolesi
|
|
16.00 – 19.00
|
Dimostrazioni pratiche
|
|
|
|
