TECNOLOGIA SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE

Prof. Enzo Lencioni

Tel. 0577/234318 - E-mail: LENCIONI@UNISI.IT

TECNOLOGIA:

• Buone norme di laboratorio.
• Metrologia e glossario
• Le Farmacopee, i Testi e gli Enti di riferimento.
• La documentazione da produrre.
• .I Principi attivi, i coadiuvanti di lavorazione

Diluenti, Leganti, Disgreganti, Lubrificanti, Glidanti, Aromatizzanti,e Coloranti, Antiossidanti , Tensioattivi, Emulsionanti.

I Contenitori : Imballo primario e imballo secondario

• Le forme farmaceutiche.

Liquidi sterili e non necessariamente sterili. Topici. Orali. Iniettabili

Semisolidi, pomate, supposte

Solidi sterili e non necessariamente sterili, liofilizzati, orali a rilascio modificato e non.

Forme farmaceutiche particolari. Cerotti. Pressurizzati

• Le operazioni di base e la preparazione in scala laboratorio delle forme farmaceutiche.

Sciogliere, Filtrare, Ripartire, Sterilizzare, Depirogenare

Setacciare, Macinare, Microincapsulare, Granulare, Comprimere, Rivestire, Confettare.

Fondere, Sospendere, Emulsionare, Omogenizzare, Ripartire

• I controlli tecnologici sulle forme farmaceutiche

Colore, odore, aspetto, granulometria, densità apparente, LOD, pH , peso, durezza , friabilità, disaggregazione, rammollimento, dissoluzione

• Lo sviluppo galenico di una specialità

Esercitazione  a  posto  singolo: Preparazione di  un  "master formula" per una specialità.-

SOCIOECONOMIA:

Cenni su:

• Il bilancio annuale dello stato Italiano. Il PIL e la spesa della nazione Italia
• La  spesa  sanitaria  e la spesa farmaceutica  in  Italia, in Europa, nel mondo.
• Il costo della specialità farmaceutica in Italia, in Europa e nel mondo.
• Le specialità , i generici , il parafarmaco, i farmaci orfani.
• I costi della  ricerca   e  i  possibili  investimenti   nel   settore farmaceutico.
• Il   mercato  mondiale  del  farmaco  e  le   aziende   più rappresentative.

LEGISLAZIONE

• Le Farmacopee.
• Il quadro normativo sui medicinali.

Italia R.D. 27.07.34 n.1265 Testo unico delle leggi sanitarie e successivi aggiornamenti

Legge 28.12.78 n.833 Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale

D.M. 3 gen 1986 + D.M. 19 mag. 1989 Istruz. per approntam. Domanda registraz.

D.Lgs. 178 29 maggio 91 Definiz. Autorizz. Revoche . Circ.MinSan 27.set. 91.

Legge 10 ott.91 Certif. Comp. Protez Brev. D.Lgs 538+539+540+541 del dic. 1992

D.M. 18 marzo 1996 D.Lgs 18.02.97 n.44.

USA- The Federal Statutes-

The Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR)

FDA agency guidelines

EUROPA-Rules Governing Medicinal Products (5 volumi)

MONDO - ISO 9000 (9001-9002-9003-9004) // -HACCP

• Il quadro normativo Italiano sul para-farmaceutico :

D.Lgs 24.02.97 n. 45+46+47

• Il sistema brevettuale generale e specifico di settore

Testi Consigliati:

Dispense del Docente

Letture utili:

Bulgarelli e Braidotti- Tecnica Farmaceutica-Ed Quadagni-MI

Remington ed 1995

Farmacopea Italiana IX ; USP XXIII ; Gazzette Ufficiali